Kliničke validacije

Merači krvnog pritiska moraju biti klinički validirani pre nego što se plasiraju na tržište.

Klinička validacija potvrđuje tačnost merenja uređaja, a testiranja se sprovode na odabranim ispitanicima koji ispunjavaju određene kriterijume (klasifikacija krvnog pritiska, uzrast, pol, postojeća oboljenja itd.).

Postoje kvalitativne i kvantitativne razlike između različitih metoda validacije. Zbog toga, prilikom izbora merača krvnog pritiska, uvek treba proveriti u kojoj meri je uređaj klinički validiran.

Validacija merača krvnog pritiska je standardni zahtev, ali još važnije je u kojoj meri je ta validacija sprovedena.

Osnovna validacija sprovodi se na grupi ispitanika koja predstavlja „prosečnu populaciju bez dijagnostikovanih oboljenja“. Što je veći broj ispitanika, rezultati su statistički značajniji i samim tim pouzdaniji.

Na primer, osnovne validacije mogu se bazirati na test-protokolima sledećih institucija:

• Međunarodna organizacija za standardizaciju (ISO)
• Evropsko udruženje za hipertenziju (ESH)
• Britansko i Irsko udruženje za hipertenziju (BIHS)
• Udruženje za unapređenje medicinske opreme (AAMI)

*postoje razlike među test protokolima za različite institucije; na primer u pogledu veličine grupe koja se testira.

Ovo može imati ozbiljne kliničke posledice. Zato medicinska standardna tela zahtevaju da se merač krvnog pritiska može preporučiti određenoj specijalnoj grupi pacijenata samo ako je validiran za tu specifičnu grupu.

Merači krvnog pritiska kompanije Microlife prošli su nekoliko ovakvih zahtevnih validacija, pa se sada mogu preporučiti za sledeće specijalne grupe pacijenata.

Dijabetes

Pacijenti sa dijabetesom tip 1 i 2 mogu imati rigidnije arterije, što može uticati na merenje krvnog pritiska. Nedavna studija validacije kod pacijenata sa dijabetesom tip 1 i 2 pokazala je da je uređaj tačan i pouzdan za ovu grupu pacijenata.

Trudnoća i preeklampsija

Većina oscilometrijskih merača krvnog pritiska potcenjuje vrednosti pritiska kod preeklampsije. Zbog toga se oscilometrijski uređaji mogu preporučiti za upotrebu u trudnoći samo ako su posebno testirani za ovu grupu. omogućava trudnicama da mere krvni pritisak kod kuće, što može smanjiti broj poseta bolnici i doprineti sigurnijoj trudnoći.

Deca

Deca imaju brz respiratorni ritam i teško miruju, pa je potreban uređaj sa naprednim algoritmom koji može filtrirati takve uticaje. Takođe, potrebna je široka manžetna koja pokriva vrlo male do velike obime nadlaktice. Microlife merači krvnog pritiska pokrivaju sve ove zahteve.

Aparati za merenje krvnog pritiska kompanije Microlife dokazano ispunjavaju sve ove kriterijume i stoga se mogu preporučiti za decu i adolescente uzrasta od 3 do 18 godina (Microlife WatchBP Office i O3 Ambulatory), kao i za uzrast od 12 do 18 godina (svi Microlife automatski nadlaktni aparati za merenje krvnog pritiska i WatchBP Home).

Druge rizične grupe

I ostali korisnici mogu imati koristi od posebno validiranih merača krvnog pritiska, jer promene na arterijama mogu nastati tokom života. Ovo se posebno odnosi na pacijente sa sledećim faktorima rizika:

• Dijagnostikovana hipertenzija (ISO)
• Starije osobe
• Srčane bolesti
• Pušenje
• Stres
• Alkohol

Validacije se uglavnom sprovode sa standardnom veličinom manžetne za određeni model uređaja. Međutim, Microlife je posvetio dodatnu pažnju validacijama svih tipova i veličina manžetni (meke, krute, širokog opsega itd.).

Zbog značajnog porasta broja gojaznih osoba, validacija XL manžetni postaje sve važnija. Kako bi se obezbedilo da pacijenti sa većim obimom nadlaktice dobiju tačne vrednosti krvnog pritiska, Microlife je razvio XL manžetnu koja je posebno validirana za precizno merenje kod ovih pacijenata.

Microlife je jedini proizvođač kućnih merača krvnog pritiska sa eksplicitnom validacijom XL manžetne, i ova preporuka je posebno važna za gojazne pacijente.